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    喜讯丨健元医药多肽生产基地顺利通过FDA检查,再获国际权威认证

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    喜讯丨健元医药多肽生产基地顺利通过FDA检查,再获国际权威认证

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           健元医药多肽生产基地——南京星银药业集团有限公司在2024年01月15日至01月19日接受了美国 FDA现场检查,检查专家小组包括4人,在本次检查中,来自健元医药并肩合作12年之久的战略合作伙伴洛比化学(Rochem)的药政法规团队给予了大力支持和协助。

           近 日 , 健 元 医 药 收 到 美 国 FDA 现 场 检 查 报 告 ( EIR , Establishment Inspection Report),该报告明确表明公司持有的多肽原料药已顺利通过美国食品药品监督管理局 (FDA)的检查,标志着健元医药多肽在产品质量、生产环境和设施等方面均符合美国 FDA cGMP要求,再次达到美国市场准入条件。 

           此次顺利通过FDA的检查,也是公司历史上第三次通过美国FDA现场检查,这意味着公司的质量管理 能力再一次得到了欧美主流市场的高度认可,下一步,公司将继续坚持打造高质量、高标准、合规合法特色原料药生产基地,依托持续的质量更新、技术创新、管理革新,进一步助力公司产品立足国际化,持续提升在原料药生产方面的国际综合竞争力,为全球客户提供优质的原料药而努力。
             健元医药成立于2009年,是集多肽产品研发、生产及销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业,下设pg电子市健翔pg电子制药有限公司和湖北健翔pg电子制药有限公司两家子公司。健元医药率先在国内建立多肽产品、多肽与蛋白质药物缓释制剂研发技术平台,研发的产品多为国内外较为前沿的多肽产品,技术水平处于国际先进、国内领先地位。

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